Studi Kapabilitas Proses Tablet Thiamazole 100 mg pada Salah Satu Industri Farmasi di Jawa Barat

Abstrak

Kualitas suatu produk perlu dijaga agar didapat kualitas yang tetap konsisten sampai dengan konsumen. Sehingga, dilakukan pengendalian kualitas secara berkala untuk mempertahankan kualitas sesuai dengan spesifikasi yang sudah ditetapkan. Salah satu metode untuk dapat mempertahankan kualitas suatu produk yaitu menggunakan metode Six Sigma dengan tahapan DMAIC (Define, Measure, Analyze, Improve, Control). Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui reproduksibilitas produk Thiamazole tablet 10 mg yang dapat menjadi pertimbangan dalam menentukan status bypass produk tersebut pada pengujian tahap tertentu, mengetahui kapabilitas proses produksi, dan analisis tablet Thiamazole.

Hasil penelitian menunjukkan bahwa kadar memenuhi syarat spesifikasi dan syarat rentang control limit. Pada tahap cetak dan coating pemeriksaan kadar memiliki nilai Cpk > 1 sehingga dapat dipertimbangkan penerapan status bypass, tetapi pada tahap mixing dan coating pemeriksaan disolusi memiliki nilai Cpk < 1 yang menunjukkan bahwa proses belum memiliki tren nilai yang baik. Hal tersebut dapat disebabkan beberapa faktor seperti faktor personil, material, mesin, serta metode pada tahap analisis kadar dan produksi.