Kajian Sistem Pelaporan Farmakovigilans Berdasarkan Pelaporan Rumah Sakit Di Sumatera Utara Pada Rentang 2019-2024
Bilah Samping Artikel
Isi Artikel Utama
Page: 716-727
Abstrak
Farmakovigilans penting untuk keselamatan pasien, namun pelaporan efek samping obat (ESO) di rumah sakit Sumatera Utara masih rendah. Tujuan: Menilai kepatuhan pelaporan terhadap 10 kriteria BPOM serta mengidentifikasi faktor pendukung/penghambat implementasinya. Metode: Penelitian ini menggunakan pendekatan mixed methods dengan desain sequential explanatory. ata kuantitatif laporan e-MESO 2019-2024 dianalisis deskriptif, data kualitatif diperoleh melalui wawancara pada RS kategori Complete, Incomplete, dan Tidak Lapor. Hasil: Dari 210 rumah sakit, hanya 11 (5%) yang aktif melapor melalui e-MESO, menghasilkan 50 laporan, dengan 98% lengkap dan 2% tidak lengkap. Sebanyak 74% laporan bersifat spontan, didominasi reaksi kulit, dan 40% kasus serius terjadi pada pasien lansia. Analisis kualitatif menghasilkan tujuh tema utama: pemahaman, proses pelaporan, kendala, dukungan manajemen, sistem e-MESO, harapan, dan kolaborasi antarprofesi. Kesimpulan: Secara berkas, kelengkapan hampir memenuhi 10 kriteria; namun pada tingkat sistem, partisipasi RS masih rendah sehingga target belum terpenuhi. Kualitas pelaporan terutama dipengaruhi dukungan manajemen, kesiapan organisasi, dan kolaborasi antarprofesi. Rekomendasi operasional: perluasan pelaporan berbasis SOP 10 kriteria, penunjukan apoteker klinis sebagai PIC, pelatihan lintas profesi, serta koordinasi teknis e-MESO dengan BPOM dengan penekanan pada RS tipe C.
Unduhan
Rincian Artikel
Artikel ini berlisensiCreative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Referensi
Nofiarny D. Pengenalan farmakovigilans: Apa dan mengapa diperlukan. Medicinus 2016;29:53–6.
Fadhilah H, Salman S, Hilmi IL. Review Artikel: Studi Farmakovigilans terhadap Kejadian Advers Drug Reactions (ADRs). Journal of Pharmaceutical and Sciences 2023:199–206. DOI: https://doi.org/10.36490/journal-jps.com.v6i1.20
Nasri N, Kaban VE, Gurning K, Tania CG. Pemeriksaan dan Pemberian Obat Anemia Kepada Ibu Hamil di Desa Kota Pari Pantai Cermin. ABDIKAN: Jurnal Pengabdian Masyarakat Bidang Sains Dan Teknologi 2022;1:351–7. DOI: https://doi.org/10.55123/abdikan.v1i3.787
Bihan K, Lebrun-Vignes B, Funck-Brentano C, Salem J-E. Uses of pharmacovigilance databases: an overview. Therapies 2020;75:591–8. DOI: https://doi.org/10.1016/j.therap.2020.02.022
Liviandari R, Husni P. Strategi Pencegahan dan Peningkatan Pengawasan BPOM Terkait Kasus Cemaran EG/DEG dalam Sirup Obat. Journal of Pharmaceutical and Sciences 2023:1906–11. DOI: https://doi.org/10.36490/journal-jps.com.v6i4.341
Widiyantoro S, Supendi P, Rawlinson N, Daryono MR, Rosalia S. A note on the seismicity of Sumatra, western Sunda Arc, Indonesia, in relation to the potential for back-arc thrusting. Scientific Reports 2024;14:13115. DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-024-64076-7
Hauben M, Hung E. Effects of the COVID-19 pandemic on spontaneous reporting: global and national time-series analyses. Clinical Therapeutics 2021;43:360-368. e5. DOI: https://doi.org/10.1016/j.clinthera.2020.12.008
Atoui A, Jarrah K, Al Mahmasani L, Bou-Fakhredin R, Taher AT. Deep venous thrombosis and pulmonary embolism after COVID-19 mRNA vaccination. Ann Hematol 2022;101:1111–3. https://doi.org/10.1007/s00277-021-04743-1. DOI: https://doi.org/10.1007/s00277-021-04743-1
de Kuijper GM, Risselada A, van Dijken R. Monitoring drug side-effects. Handbook of Intellectual Disabilities: Integrating Theory, Research, and Practice, Springer; 2019, p. 275–301. DOI: https://doi.org/10.1007/978-3-030-20843-1_17
Anaba EL, Cole‐Adeife MO, Oaku RI. Prevalence, pattern, source of drug information, and reasons for self‐medication among dermatology patients. Dermatologic Therapy 2021;34:e14756. DOI: https://doi.org/10.1111/dth.14756
Andriansyah Y, Neswita E, Razoki R. Administrative, Pharmaceutic And Clinical Study of Prescription Anti-Diabetes Drugs in One of Medan City Pharmacies. Jambura Journal of Health Sciences and Research 2022;4:740–7. DOI: https://doi.org/10.35971/jjhsr.v4i3.14252
Dong Z, Tao Q, Sun G. Survey and analysis of the availability and affordability of essential drugs in Hefei based on WHO/HAI standard survey methods. BMC Public Health 2020;20:1405. DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-020-09477-9
Creswell JW. Research design: Pendekatan metode kualitatif, kuantitatif dan campuran 2019.
Yuniar CT, Fadhilah RZ, Anggadiredja K, Amalia L. Healthcare Professionals Experiences on ADR reporting: A crosssectional survey in One Tertiary Hospital in Bandung, Indonesia. Drug Safety 2023;46:1186–7.
Osorio C, Garzón L, Jaimes D, Silva E, Bustos R-H. Impact on antibiotic resistance, therapeutic success, and control of side effects in therapeutic drug monitoring (TDM) of daptomycin: a scoping review. Antibiotics 2021;10:263. DOI: https://doi.org/10.3390/antibiotics10030263
Abduh M, Alawiyah T, Apriansyah G, Sirodj RA, Afgani MW. Survey Design: Cross Sectional dalam Penelitian Kualitatif. Jurnal Pendidikan Sains Dan Komputer 2023;3:31–9. DOI: https://doi.org/10.47709/jpsk.v3i01.1955
Kannel WB. Risk factors in hypertension. Journal of Cardiovascular Pharmacology 1989;13:S4–10. DOI: https://doi.org/10.1097/00005344-198900131-00003
Fossouo Tagne J, Yakob RA, Dang TH, Mcdonald R, Wickramasinghe N. Reporting, monitoring, and handling of adverse drug reactions in Australia: scoping review. JMIR Public Health and Surveillance 2023;9:e40080. DOI: https://doi.org/10.2196/40080
Cholifah N, Tristanti I. Hubungan Umur, Jenis Kelamin, Pekerjaan, Pendidikan Dengan Pharmacovigilance Program Pemberian Obat Filariasis Pada Warga Desa Pecangaan Kecamatan Batangan Kabupaten Pati. Proceeding Flurecol 2021:1089–92.
Lestari ND, Hastuti S, Astini N. Hubungan Lama Pengobatan Dan Jenis Obat Antiepilepsi Dengan Efek Samping Obat Pada Pasien Epilepsi Di Poliklinik Neurologi RSUDZA. Journal of Medical Science 2022;3:80–7. DOI: https://doi.org/10.55572/jms.v3i2.98
Amida RU D. Kajian Farmakovigilans Terkait Efek Samping Obat Pada Pasien Gangguan Jiwa di Balai RSBKL Yogyakarta. STIKes Notokusumo Yogyakarta, 2025.
Ridansyah FYR. Gambaran Farmakovigilans Terkait Efek Samping Obat Pada Pasien Kanker Payudara di RSUD Kota Yogyakarta. STIKes Notokusumo Yogyakarta, 2025.
Rosalina AI. Kajian Distribusi, Keamanan Dan Pengembangan Kebijakan Obat Bebas Dan Bebas Terbatas. Jurnal Penelitian Dan Pengembangan Pelayanan Kesehatan 2021:20–30. DOI: https://doi.org/10.22435/jpppk.v5i1.5272
Sholihah I, Santoso J. Upaya Peningkatan Pengetahuan tentang Efek Samping Obat pada Warga Dasa Wisma dalam Upaya Penerapan Farmakovigilans. PaKMas: Jurnal Pengabdian Kepada Masyarakat 2021;1:142–6. DOI: https://doi.org/10.54259/pakmas.v1i2.110
Yadav S, Sinha M, Taradia K, Sharma AK, Kulshreshtha M. Pharmacovigilance, cosmetovigilance, hemovigilance, and materiovigilance in healthcare domains. Journal of Medicine, Surgery, and Public Health 2025;5:100175. DOI: https://doi.org/10.1016/j.glmedi.2024.100175
SWP FA, Rahmawati F. Perilaku Apoteker Terhadap Pelaporan Efek Samping Obat. Journal Pharmacy Aisyah 2024;3:18–28.
Hermansyah O, Far S, Irawan Y, Farm S, Farm M. Manajemen Farmasi. Cendikia Mulia Mandiri; 2024.
Pertiwiwati E, Agianto SK, Rusli R. Kolaborasi Interprofesional: Membangun Budaya Keselamatan Pasien yang Kuat. Uwais Inspirasi Indonesia; 2025.
Nasri N, Kaban VE, Syahputra HD, Ginting JG, Tania CG. Peningkatan Pengetahuan Pola Hidup Bersih dan Sehat serta Penggunaan Vitamin pada Anak di Panti Asuhan Claresta. ABDIKAN: Jurnal Pengabdian Masyarakat Bidang Sains Dan Teknologi 2023;2:145–53. DOI: https://doi.org/10.55123/abdikan.v2i1.1712
Siregar B, Suripto B, Hapsoro D, Lo EW, Sugiyono F. Metode Penelitian Kombinasi (Mix Methods). Bandung: Alfabeta 2015.
Creswell JW, Creswell JD. Research design: Qualitative, quantitative, and mixed methods approaches. Sage publications; 2017.
Andari P, Handriyanto CF, Damayanti NA, Pudjirahardjo W. Recommendations to improve employee personal attitude toward reporting patient safety incidents. Jurnal administrasi kesehatan indonesia: Universitas Airlangga 2024;12:180–8. DOI: https://doi.org/10.20473/jaki.v12i2.2024.180-188