Strategi Pencegahan dan Peningkatan Pengawasan BPOM Terkait Kasus Cemaran EG/DEG dalam Sirup Obat
Bilah Samping Artikel
Isi Artikel Utama
Page: 1906-1911
Abstrak
Cemaran etilen glikol dan dietilen glikol (EG/DEG) diduga sebagai penyebab munculnya kejadian tidak diinginkan gagal ginjal akut pada anak yang terjadi di Indonesia pada tahun 2022. Sebagai lembaga yang bertugas mengawasi peredaran obat-obatan di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan langkah-langkah strategis, responsif, dan profesional berbasis ilmiah dalam menangani dan mengendalikan kasus tersebut. Tujuan artikel ini adalah untuk memberi gambaran mengenai strategi pencegahan dan peningkatan pengawasan yang dilakukan oleh BPOM dalam menangani kasus cemaran EG/DEG dalam sirup obat. Tinjauan artikel ini disusun melalui studi pustaka 22 literatur yang dipublikasikan antara tahun 2013-2023. Hasil telaah literatur menunjukkan bahwa BPOM telah melakukan langkah-langkah responsif dan profesional berupa melakukan penguatan sistem farmakovigilans, penguatan jaminan mutu di industri farmasi, pengawasan pemasukan propilen glikol dan polietilen glikol, penguatan pengawasan pre-market, post-market, dan penindakan, dan pemberian informasi kepada masyarakat sebagai strategi pencegahan dan peningkatan pengawasan dalam menangani kasus cemaran EG/DEG.
Unduhan
Rincian Artikel
Artikel ini berlisensiCreative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 International License.
Referensi
BPOM RI. (2022a). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 15 Tahun 2022 Tentang Penerapan Farmakovigilans. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2022b). Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2022 Tentang Pengawasan Pemasukan Bahan Obat dan Makanan Ke Dalam Wilayah Indonesia. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2023a). Penjelasan BPOM Rl Nomor HM.01.1.2.09.23.37 Tanggal 13 September 2023 Tentang Tambahan 54 Sirup Obat yang Memenuhi Ketentuan dan Aman Digunakan Sepanjang Aturan Pakai. https://www.pom.go.id/penjelasan-publik/penjelasan-bpom-ri-nomor-hm-01-1-2-09-23-37-tanggal-13-september-2023-tentang-tambahan-54-sirup-obat-yang-memenuhi-ketentuan-dan-aman-digunakan-sepanjang-aturan-pakai
BPOM RI. (2023b). Penjelasan Publik Badan POM. https://www.pom.go.id/penjelasan-publik?page=2
BPOM RI. (2023c). Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat Jilid I : Kajian Resiko Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat. In Jakarta Pusat. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2023d). Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat Jilid II : Tindak Lanjut Badan POM dan Edukasi Dampak Risiko Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat yang Tidak Memenuhi Syaratfile:///. In Jakarta Pusat.
BPOM RI. (2023e). Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol Dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat Jilid III: Sirop Obat Yang Aman Digunakan Sepanjang Sesuai Aturan Pakai. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
BPOM RI. (2023f). Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) dalam Sirop Obat Jilid IV: Identifikasi dan Mitigasi Risiko Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) dalam Sirop Obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Fickri, D. Z. (2018). Formulasi Dan Uji Stabilitas Sediaan Sirup Anti Alergi Dengan. Journal of Pharmaceutical Care Anwar Medika Artikel, 1(1), 16–24.
Fikri, E., & Firmansyah, Y. W. (2023). A Case Report of Contamination and Toxicity of Ethylene Glycol and Diethylene Glycol on Drugs in Indonesia. Environment and Ecology Research, 11(2), 378–384. https://doi.org/10.13189/eer.2023.110211
Fowles, J., Banton, M., Klapacz, J., & Shen, H. (2017). A toxicological review of the ethylene glycol series: Commonalities and differences in toxicity and modes of action. Toxicology Letters, 278(July), 66–83. https://doi.org/10.1016/j.toxlet.2017.06.009
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2020). Farmakope Indonesia Edisi VI. Kementerian Kesehatan RI.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2023). Suplemen II Farmakope Indonesia Edisi VI. Kementerian Kesehatan RI.
Latjandu, N., & Oroh, D. (2019). Uji Efektivitas Sediaan Sirup Antipiretik Ekstrak Flavonoid Daun Alvokad (Persea Americana Mill) pada Tikus Putih (Rattus Novergicus L) yang Diinduksi Vaksin DPT-HB. Bio-Edu: Jurnal Pendidikan Biologi, 4(3), 93–97. https://doi.org/10.32938/jbe.v4i3.423
Lukito, J. I. (2023). Tata Laksana Keracunan Ethylene Glycol dan Diethylene Glycol. Cermin Dunia Kedokteran, 50(2), 92–96. https://doi.org/10.55175/cdk.v50i2.526
MohanaSundaram, A. S., Padhi, B. K., Mohanty, A., Shrestha, S., & Sah, R. (2023). The silent epidemic of substandard and falsified medicines in low- and middle-income countries: heed lessons from the tragic deaths of children in Indonesia. International Journal of Surgery (London, England), 109(3), 523–525. https://doi.org/10.1097/JS9.0000000000000059
Salman, S., Nur Darmawan, S. A., Elyyana, N., Khairunnisa, S., Pratama, A. A., & Nurayuni, T. (2023). Pengaruh Kandungan Obat Demam Sirup Terhadap Kasus Gagal Ginjal Akut Pada Anak. Journal of Pharmaceutical and Sciences, 6(2), 451–455. https://doi.org/10.36490/journal-jps.com.v6i2.94
Simorangkir, L. T., & Suharjono, S. (2023). Peran Fomepizole dalam Penanganan Toksisitas Etilen Glikol dan Dietilen Glikol. Journal of Islamic Pharmacy, 8(1), 39–43. https://doi.org/10.18860/jip.v8i1.20790
Sulastri, M., Lengga, V. M., Rahmawati, A., Marliana, L., Rachadi, G. F., Hidayatullah, A. I., & Ramadhan, D. C. (2023). Edukasi Terapi Non-Farmakologi saat Anak Demam, Batuk, dan Pilek Ditengah Kekhawatiran Terjadinya Gagal Ginjal Akut pada Anak di Puskesmas Cibolerang Kota Bandung. Jurnal Kreativitas Pengabdian Kepada Masyarakat (PKM), 6(3), 920–928. https://doi.org/10.33024/jkpm.v6i3.8700
Umar, T. P., Jain, N., & Azis, H. (2023). Endemic rise in cases of acute kidney injury in children in Indonesia and Gambia: what is the likely culprit and why? Kidney International, 103(3), 444–447. https://doi.org/10.1016/j.kint.2022.12.004
WHO. (2023). Investigation of Acute Kidney Injury in Children in Indonesia: Results and Regulatory Actions. https://www.who.int/indonesia/news/detail/01-03-2023-investigation-of-acute-kidney-injury-in-children-in-indonesia--results-and-regulatory-actions
Widiani, A., & Hendriani, R. (2023). Studi Perspektif Masyarakat Terhadap Sirup Pasca Pernyataan Bpom Mengenai Turunan Glikol Di Apotek Kota Bandung. Jurnal Ilmiah Ilmu Kesehatan Dan Kedokteran, 1(2).